에이프로젠, 퍼퓨전 기술로 독립배치 승인

에이프로젠, 퍼퓨전 기술로 독립배치 승인

• 에이프로젠은 FDA와 EMA로부터 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상3상 시험약에 대한 서브배치를 독립배치로 인정받았다.
  
  
• 일반적인 생산 방식과는 다른 퍼퓨전 기술을 통해 한 배치를 6개의 서브배치로 분할하여 독립배치로 인정받았다.
  
  
• 기존의 3개의 독립 배치를 요구하는 FDA와 EMA의 기준과는 달리, 6개의 서브배치가 각각 독립배치로 승인되었다.
  
  

• 퍼퓨전 기술로 생산된 약물의 각 서브배치가 독립적인 배양으로 인정되어, 기존 생산방식보다 효율적이고 비용 절감이 가능하다.
  
  
• 이로써 에이프로젠은 향후 다른 약품 생산에서도 배양을 1회만 하더라도 독립배치로 인정받을 수 있어 생산 시간과 비용을 3분의 1로 절약할 수 있게 되었다.

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요약:

에이프로젠은 FDA와 EMA로부터 혁신적인 퍼퓨전 기술을 활용한 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상약 서브배치를 독립배치로 인정받았다. 이는 기존의 생산 방식과는 달리 6개의 서브배치가 독립배치로 승인되어, 향후 다른 약품 생산에서도 생산 시간과 비용을 3분의 1로 절약할 수 있는 가능성을 열었다.